Qualité et réglementation

Qualité et réglementation

Nous sommes une société enregistrée par la FDA, dédiée à fournir des produits manufacturés qui répondent constamment aux attentes de nos clients en termes de qualité, de service et de support. Nous souscrivons aux exigences de qualité de l'ISO, de Santé Canada et de la FDA des États-Unis afin d'assurer la sécurité et l'efficacité de tous les instruments médicaux pour l'usage auquel ils sont destinés.

Notre politique est de fournir un environnement d'amélioration continue de la qualité dans lequel tous les employés partagent notre engagement. Pour atteindre cet objectif, nous avons mis en place un système d'assurance qualité planifié et développé pour les activités de l'entreprise. Le système utilise les installations, l'équipement, les employés qualifiés et les méthodes de traitement appropriés en fonction des exigences du système qualité:

ISO 13485:2016 et 1MDSAP

Code des règlements fédéraux de la FDA des États-Unis, volume 21, partie 820

Santé Canada, Règlement sur les instruments médicaux

Nous fournissons également un soutien réglementaire, y compris une assistance pour les soumissions 510K de la FDA, les validations et les méthodes de stérilisation (gamma et ETO), les sélections de matériaux ainsi que le maintien de la documentation pour la conformité.

Du front office à nos zones de fabrication de 100 000 classes, notre engagement envers la qualité est sans égal dans l'industrie et peut être ressenti dans toute l'organisation. En bout de ligne, nous avons les connaissances et l'expertise nécessaires pour soutenir nos clients de la conception du produit au lancement sur le marché et pour répondre aux demandes et aux défis croissants de l'environnement des soins de santé.